한국상담대학원대학교 기관윤리위원회(IRB)

연구자를 연구윤리지침

제 1 장 총칙

제1조(목적) 이 지침은 『생명윤리 및 안정에 관한 법률』(이하 ‘생명윤리법’)에 근거하여 한국상담대학원대학교(이하 “본교”라 한다)에서 이루어지는 연구 활동의 기본적인 원칙과 바람직한 방향을 제시하기 위한 것으로, 개별 연구자의 연구수행을 돕고 연구 윤리 및 진실성을 확보함으로써 대학의 선구적 연구문화를 창출하는 데 목적이 있다.

제2조(적용대상) 이 지침은 본교에 소속되어 연구에 참여하는 교원과 연구원에 적용하며, 기타 연구 참여자에 준용한다.

제3조(적용범위) 이 지침은 본교에서 수행되는 인간대상 연구 활동에 적용한다.

제 2 장 연구 일반사항

제4조(연구자의 권리) ①(연구 주제의 선택) 연구자는 연구 주제를 자유롭게 선택하여 연구를 수행하고 결과를 도출할 수 있다.

②(결과의 활용 및 소유권) 연구자는 본교와의 협의를 통하여 연구결과를 활용하고 소유할 수 있다.

③(대학 재산의 활용) 연구자는 연구 수행을 목적으로 허용된 대학의 시설 및 재산을 활용할 수 있다.

제5조(연구자의 의무) ①(진실성) 연구자는 모든 연구 행위를 정직하고 정확하게 수행해야 한다.

②(개방성) 연구자는 기밀 유지의 사유가 없는 한 연구의 내용과 결과를 개방하여 학문과 사회의 발전에 기여하여야 한다.

③(인간존중) 연구자는 인간존중과 내담자의 복지증진이라는 상담정신에 바탕을 둔 연구 활동을 해야 한다.

④(관련 법규 준수) 연구자는 이 지침뿐 아니라 연구 수행과 관련된 법률 및 규정을 준수해야 한다.

제6조(연구자의 역할과 책임) 연구자는 연구의 자유에 기초하여 자율적으로 연구를 수행하되, 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

➀ 연구대상자의 인격존중 및 공정한 대우

➁ 연구대상자의 개인정보 및 사생활의 보호

➂ 사실에 기초한 정직하고 투명한 연구의 진행

➃ 새로운 학술적 결과를 공표하여 학문의 발전에 기여

➄ 전문 지식을 사회에 환원할 경우 전문가로서의 학문적 양심 견지

➅ 자신 및 타인의 저작물 활용시 적절한 방법으로 출처를 밝히는 등 선행 연구자의 업적 인정 및 존중

➆ 연구계약의 체결, 연구비의 수주 및 집행과정의 윤리적 책임 견지

제 3 장 기관윤리위원회 심의

제7조(기관윤리위원회의 정의) 기관윤리위원회란 인간을 연구할 때 연구의 윤리적·과학적 타당성과 연구대상자 보호를 확보할 수 있도록 연구기관에 설치하는 독립적 위원회이다.

제8조(기관윤리위원회 역할) 기관에 속한 연구자들이 수행하는 연구의 윤리적·과학적 타당성과 연구대상자 보호에 대한 심의를 주요 업무로 하여, 그 외에 조사·감독과 생명윤리 및 안전의 확보를 위한 활동을 담당한다.

제9조(심의 대상) 기관에 속한 연구자들이 수행하는 연구 중에서 인간대상연구, 즉 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구(중재연구)와 연구대상자의 행동관찰, 대면설문조사, 면접조사 등으로 자료를 얻는 연구(상호작용연구), 연구대상자를 직·감접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구(개인정보 이용연구)는 연구를 수행하기 전에 기관윤리위원회의 심의를 받아야 한다.

제10조(심의 절차) 기관윤리위원회의 일반적 심의절차는 연구자가 서류작성을 하여 심의신청을 하며, 행정담당자가 제출서류에 대해 행정점검을 하여 기관위원회에 제출한다. 일반적 심의절차는 다음의 그림 1. 심의흐름도와 같다.

그림 1. 심의흐름도(연구의 수행과 기관위원회 절차)

제11조(심의 종류) 심의의 종류는 다음과 같다.

➀ 정규심의 : 기관윤리위원회에서 정기적으로 수행하는 심의로, 본교에서는 한 학기에 두 번의 정규심의를 진행한다.

➁ 신속심의 : 정규심의 외에 위원회가 신속하게 진행하는 심의로, 최소한의 위험만 있거나 기승인된 연구의 사소한 변경, 진행  인 연구에 대한 검토 등이 진행된다.

제12조(심의 신청서류) 연구자가 소속 기관위원회에 심의를 신청하려면 다음과 같은 기본서류를 기획처의 기관윤리위원회 담당자에게 제출해야 한다.

➀ 연구계획서

➁ 설명문 및 동의서

➂ 연구에 이용하기 위해 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록(증례기록서, 연구노트, 기록카드 및 설문지 등)(해당되는 경우)

➃ 연구대상자 모집관련 문서(해당되는 경우)

➄ 위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식(해당되는 경우)

⑥ 연구자 이력서

⑦ 생명연구 관련 교육 수료증

⑧ 연구책임자의 생명윤리준수서약서

제13조(종료보고 및 결과보고) 연구자는 연구 종료 후 3개월 이내에 결과보고서와 함께 종료보고를 하여야한다. 종료 보고시 결과보고서를 첨부하지 못하는 경우, 연구자는 기한 내에 결과보고서 제출이 불가능한 사유를 작성하고 종료보고 후 6개월 이내에 제출해야한다. 결과 보고서는 논문, 학술대회발표자료 등으로 대체하여 제출이 가능하다.

제 4 장 이해상충의 공개

제14조(이해상충의 공개) 이해상충이란 전문직 종사자의 일차적 관심사에 관한 전문적 판단이 이차적 이해로 인해 부당하게 영향을 받거나 받을 수 있는 조건이나 상황으로, 연구를 시작하기 전에 연구자는 연구결과에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 종류의 이해관계를 모두 공개해야 한다.

➀ 지원기관의 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 상당한 금액제공 여부

➁ 지원기관의 지분이익 등의 경제적 이익에 대한 권리제공 여부

➂ 지원기관에 공식, 비공식 직함소지 여부

➃ 연구대상에 대한 지적재산권 소지 여부

➄ 본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지는지 여부

제 5 장 취약한 연구대상자 보호

제15조(취약한 연구대상자의 정의) 취약한 환경의 연구대상자란 연구자와의 관계, 대상자의 심리적, 무리적 상황 등으로 인해 자발적 연구참여 결정에 부당한 영향을 받을 가능성이 높은 사람을 말한다.

제16조(취약한 연구대상자 보호) 취약한 연구대상자는 다른 연구대상자들과 동일한 연구환경에 노출되더라도 취약성으로 인해 더 높은 위험에 처하거나 더 많은 부담을 받을 수 있으므로, 대상에게 이익이 있는지, 연구참여의 자율성이 확보되었는지, 예상되는 위험을 최소화할 수 있는지 등에 더욱 주의하여 보호받을 수 있도록 연구를 설계해야 한다.

제17조(대리인의 동의) 미성년자 또는 치매환자와 같이 연구대상자가 연구참여에 대한 동의능력이 없는 경우, 연구대상자를 대신하여 연구참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 법정대리인의 동의가 필요하다. 단, 법정대리인이 없는 경우, 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 하며, 대리인의 동의를 받을 때에도 연구대상자의 의사에 어긋나지 않도록 주의한다.

제 6 장 연구대상자의 개인정보 보호 및 비밀보장

제18조(개인정보의 정의) 개인정보란 개인식별정보, 유전 정보 또는 건강에 관한 정보 등 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인에 관한 정보를 말한다.

제19조(개인정보의 보호 및 비밀보장) 연구대상자의 개인정보는 당사자가 동의하거나 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 비밀로 보장되어야 하며, 연구자는 불필요한 정보가 수집되지 않도록 연구를 설계해야 하며 수집된 정보가 관리과정에서 유출되지 않도록 다음과 같은 안전대책을 수립해야 한다.

➀ 개인정보 보호를 위하여 자료관리자, 관리방법, 보관방법, 파기방버 등 구체적 계획을 수립하고 준수한다.

➁ 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나 기관의 고유식별번호로 대체하는 익명화를 한다.

제 7 장 연구 수행 시의 고려사항

제20조(연구대상자 선정 및 제외) 연구자는 과학적으로 연구목적에 부합되는 연구대상자 선정 및 제외기준을 수립하여야 하며, 연구자의 편의를 위해 임의로 설정하여서는 안된다.

①(선정기준) 연구의 특성에 맞게 연구대상자의 의학적, 인구학적, 심리적, 사회적 특성의 세부사항까지 적절하게 정하여야 한다.

②(제외기준) 연구로 인한 연구대상자의 위험과 이익을 고려하여 정하고, 연구계획의 비뚤림(bias)를 초래하는 경우에는 연구대상자를 제외한다.

제21조(연구참여 동의) 반드시 사전에 연구대상자로부터 연구참여에 대한 동의를 받아야 하며, 충분한 정보제공, 연구정보에 대한 설명과 이해, 자발적 참여의 요소를 고려하여야 한다.

제22조(서면동의) 동의획득 전에 연구자는 연구대상자에게 충분한 정보를 제공하고 설명하여야 하며, 다음의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.

➀ 인간대상연구의 목적

➁ 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

➂ 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

➃ 개인정보보호에 관한 사항

➄ 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

➅ 개인정보 제공에 관한 사항

➆ 연구참여의 자발성과 동의의 자유철회에 관한 사항

제23조(서면동의 면제) 다음의 요건을 모두 충족하는 경우에는 기관윤리위원회의 승인을 받아 서면동의면제가 가능하다. 단, 법정대리인의 서면동의는 면제가 불가하다.

➀ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행 과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

➁ 연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고, 동의를 면하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

제24조(연구계획의 변경) 연구절차의 변경, 연구대상자 추가, 연구자 교체 등 승인된 연구계획서에 변경이 필요한 경우, 연구자는 먼저 기관윤리위원회에 계획변경심의를 신청하고 심의를 받은 후 변경사항을 수행하여야 한다.

제25조(지속심의) 연구자는 기존에 승인받은 승인유효기간(최대 1년)이 만료되기 전에 연구기간 연장을 위해 기관위원회에 지속심의를 신청하고, 연구대상자 모집현황, 연구의 단계 등을 보고하여야 한다.

제26조(연구계획 위반 보고) 연구자는 승인받은 연구계획서에 따라 연구를 수행하여야 하나, 연구계획 미준수나 위반이 발생하였을 경우, 이를 보고하여야 한다.

제27조(연구자료 보관 및 폐기) 연구자는 연구와 관련된 사항을 기록⋅보관하여야 하며, 연구가 종료된 시점으로부터 3년간 보관한 후 폐기하여야 한다.

부  칙

(시행일) 이 지침은 2018년 9월 1일부로 시행한다.